9月2日，復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（HLX14）（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）的上市申請(qǐng)。此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國(guó)已獲批的所有適應(yīng)證。

對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，這是HLX14國(guó)際化邁進(jìn)的關(guān)鍵一步。去年5月和9月，HLX14在歐盟及加拿大的上市申請(qǐng)分別獲得受理，有望于2025下半年獲得上市批準(zhǔn)。這也是復(fù)宏漢霖全球化2.0戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑，復(fù)宏漢霖不斷夯實(shí)全鏈條閉環(huán)體系，驗(yàn)證了“產(chǎn)品出?！钡健绑w系出?！钡膽?zhàn)略定力。

同時(shí)，這也是中國(guó)生物制藥出海進(jìn)程加速的縮影?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著中國(guó)藥企在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等環(huán)節(jié)的能力持續(xù)提升，未來(lái)或?qū)⒊霈F(xiàn)更多“中國(guó)籍”藥物與全球巨頭同臺(tái)競(jìng)技，改寫(xiě)全球醫(yī)藥市場(chǎng)格局。

美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)向中國(guó)地舒單抗敞開(kāi)

地舒單抗是抗RANKL抑制劑類單抗藥物，是一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松癥藥物。2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對(duì)包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國(guó)以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

三年后，這一合作如期開(kāi)花結(jié)果。簡(jiǎn)單說(shuō)，BILDYOS和BILPREVDA能通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，拿了一整套實(shí)打?qū)嵉臄?shù)據(jù)“闖關(guān)”，研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、純度和效力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度相似，且無(wú)臨床意義上的差異。

BILDYOS和BILPREVDA也因此成為首個(gè)成功出海的“中國(guó)籍”地舒單抗。復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示，我們很榮幸能夠通過(guò)與Organon的合作，繼續(xù)擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)生物藥的可及性，為更多美國(guó)患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇。

對(duì)于美國(guó)患者來(lái)說(shuō)，他們有了更多用藥選擇。Organon生物類似藥和普藥業(yè)務(wù)美國(guó)商業(yè)主管Jon Martin也表示，“數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人都需要這些治療，尤其是日益增長(zhǎng)的老齡化人口。我們開(kāi)發(fā)這些生物類似藥的目標(biāo)是提高多個(gè)治療領(lǐng)域的可及性和可負(fù)擔(dān)性，包括對(duì)女性影響很大的骨質(zhì)疏松癥?！?/p>

值得一提的是，地舒單抗全球銷售額超過(guò)74億美元，美國(guó)作為全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)，是地舒單抗銷售額的主要貢獻(xiàn)地區(qū)。復(fù)宏漢霖表示，此次美國(guó)獲批彰顯了復(fù)宏漢霖與Organon之間強(qiáng)有力的合作，旨在擴(kuò)大患者獲得優(yōu)質(zhì)且可能更實(shí)惠的生物類似藥的渠道。

全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑

一直以來(lái)，復(fù)宏漢霖都是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”進(jìn)程中的佼佼者。今年上半年，復(fù)宏漢霖海外產(chǎn)品利潤(rùn)（包括海外產(chǎn)品供貨毛利及基于銷售的特許權(quán)使用費(fèi)利潤(rùn)）相比去年同期實(shí)現(xiàn)超2倍突破增長(zhǎng)。

復(fù)宏漢霖的“出海”絕非僅僅依靠產(chǎn)品“出海”與權(quán)益“出?！眱深悾侨轿?、深層次地構(gòu)建起一套涵蓋全球研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、供應(yīng)的全球化全鏈條閉環(huán)體系，向“體系”出海升級(jí)。復(fù)宏漢霖透露，未來(lái)公司考慮自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，截至2025年6月底，復(fù)宏漢霖的4款產(chǎn)品已覆蓋近60個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

對(duì)于任何一個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，出海只是第一步。復(fù)宏漢霖不僅注重產(chǎn)品數(shù)量，更強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值與質(zhì)量。復(fù)宏漢霖秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線。

復(fù)宏漢霖秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線。目前，公司已累計(jì)收獲600余項(xiàng)藥政注冊(cè)批準(zhǔn)，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、印尼和日本等國(guó)家和地區(qū)，并在美國(guó)、歐盟、東南亞、日本等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。

比如，復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)钍侨蚴讉€(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。另一款創(chuàng)新藥HLX22，有望成為美國(guó)、日本及歐洲市場(chǎng)HER2陽(yáng)性胃癌治療的突破性方案，延長(zhǎng)患者治療周期，從而有望使相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大3倍以上。

在“權(quán)益”出海方面，今年上半年，復(fù)宏漢霖多款核心產(chǎn)品通過(guò)戰(zhàn)略合作加速拓展全球主要市場(chǎng)。比如與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美、中東北非等69個(gè)國(guó)家和地區(qū)獨(dú)家或半獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化四款生物類似藥和一款生物創(chuàng)新藥；與Dr.Reddy’s達(dá)成HLX15（抗CD38抗體）授權(quán)，覆蓋美國(guó)及歐洲共43個(gè)國(guó)家和地區(qū)；與Lotus就抗PD-1單抗H藥在韓國(guó)多項(xiàng)適應(yīng)癥達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化和半獨(dú)家開(kāi)發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國(guó)、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益等。

除此之外，復(fù)宏漢霖持續(xù)提升生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系建設(shè)，為“體系”出海搭建堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2025上半年，公司松江基地歐盟GMP再下一城，通過(guò)比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局核查。2025年8月，復(fù)宏漢霖松江基地（二）項(xiàng)目一期順利通過(guò)竣工驗(yàn)收，為復(fù)宏漢霖產(chǎn)能戰(zhàn)略布局再添重要一環(huán)。截至目前，公司商業(yè)化GMP生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)。

此次藥物獲批的意義，堪比復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑。朱俊博士也說(shuō)，這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國(guó)監(jiān)管認(rèn)可，也體現(xiàn)了公司對(duì)科學(xué)卓越和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。

朱俊博士也把2025年定義為復(fù)宏漢霖加速“全球化2.0”與創(chuàng)新全面升維的關(guān)鍵之年。復(fù)宏漢霖將不斷夯實(shí)全鏈條閉環(huán)體系，持續(xù)推動(dòng)海外營(yíng)收突破，驅(qū)動(dòng)全球價(jià)值釋放。同時(shí)核心創(chuàng)新產(chǎn)品取得多項(xiàng)突破性進(jìn)展，下一代高潛力分子蓄勢(shì)待發(fā)。

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